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Topic: Contatore gocce da gocciolatore flebo (Read 5 times) previous topic - next topic

luighi


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No, loro hanno raccolto i fondi. Che probabilmente sarasnno usati principalmente per fare i test ed ottenere le certificazioni.


NO!

In questa pagina

http://openeeg.sourceforge.net/doc/modeeg/modeeg.html

si può leggere

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Olimex, an electronics manufacturer, is selling the bare PCBs and preassembled circuit boards. Their OpenEEG page is found here.


Questo https://www.olimex.com/Products/EEG/OpenEEG/   mi sembra proprio un listino prezzi !!!!

Quindi loro ( o chi per loro, non mi interessa) LO VENDONO . Questo è un fatto assodato.

La domanda è : sono fuorilegge?
Secondo me no. In pratica loro dicono di aver progettato un dispositivo elettronico , NON UN DISPOSITIVO MEDICO.
Essendo un progetto open source ti dicono che se vuoi te lo puoi fare da solo, ma se non vuoi te lo puoi comprare.
Se lo usi in modo scorretto , o se lo usi come se fosse un dispositivo medico, FATTI TUOI.


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La sicurezze della risposta deriva dalla conoscenza delle relative leggi
Sinceramente più che sicura la tua risposta mi è sembrata piuttosto approssimativa, del tipo  " è così e basta ! "
Se me l'argomentassi, magari segnalandomi le "relative leggi" che conosci , probabilmente saresti più convincente ;)

astrobeed


Quindi loro ( o chi per loro, non mi interessa) LO VENDONO . Questo è un fatto assodato.


Ti sfugge il fatto che quelle schede sono considerate come prototipi ad uso studio e test, ovvero in casa tua puoi farci quello che ti pare a tuo rischio e pericolo, però non puoi venderle per un uso reale perché non sono omologate.

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La domanda è : sono fuorilegge?
Secondo me no. In pratica loro dicono di aver progettato un dispositivo elettronico , NON UN DISPOSITIVO MEDICO.
Essendo un progetto open source ti dicono che se vuoi te lo puoi fare da solo, ma se non vuoi te lo puoi comprare.
Se lo usi in modo scorretto , o se lo usi come se fosse un dispositivo medico, FATTI TUOI.


Stai facendo confusione tra quello che è l'uso personale, dove puoi fare quello che ti pare, ripeto a tuo rischio e pericolo e comunque se folgori qualcuno con quelle schede sei responsabile lo stesso, e l'uso reale come apparato medicale che è la questione principale di questo topic dove non si parla di esperimenti personali, si parla di un apparato che dovrà funzionare abbinato ad apparecchiature mediche in uso su esseri umani, anche se si tratta di animali la questione non cambia.


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Sinceramente più che sicura la tua risposta mi è sembrata piuttosto approssimativa, del tipo  " è così e basta ! "


Non ho tempo da perdere per cercarti le normative che regolamentano gli elettromedicali, semmai lo farà Uwe che in questo settore ha molta più esperienza di me, però ti cito subito almeno due carenze, la certificazione CE, e nel caso di elettromedicali non può essere una autocertificazione, e la certificazione della qualità del processo produttivo, tutte due obbligatorie in questo caso e sono solo la punta dell'iceberg.


lesto




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Olimex, an electronics manufacturer, is selling the bare PCBs and preassembled circuit boards. Their OpenEEG page is found here.


Questo https://www.olimex.com/Products/EEG/OpenEEG/   mi sembra proprio un listino prezzi !!!!

Quindi loro ( o chi per loro, non mi interessa) LO VENDONO . Questo è un fatto assodato.



loro vendono un EEG (Elettroencefalografia) ovvero un macchinario completamente differente da quello che stiamo parlando e dal quale i rischi per la persona anche se l'apparecchio non funzionasse bene sono bassi, tanto che ne hanno fatto anche dei giochini che puoi comprare (e con questo non sto dicendo che i giochi non debbano passare dei test di omologazione altrettanto stringenti e costosi, anzi)
sei nuovo? non sai da dove partire? leggi qui: http://playground.arduino.cc/Italiano/Newbie

luighi

#18
Mar 12, 2013, 05:34 pm Last Edit: Mar 12, 2013, 05:48 pm by luighi Reason: 1
In realtà l'argomento originale del post riguardava un parere tecnico sul come fare un dispositivo elettronico.
Poi l'attenzione si è subito spostata sulla questione che un dispositivo del genere (cioè un dispositivo elettronico che interagisce con il corpo umano o cmq con la salute dell'uomo) fosse o non fosse commercializzabile , anche se non a norma per essere definito a tutti gli effetti DISPOSITIVO MEDICALE.

E' ovvio che se io faccio l'esempio dell' OpenEEG non sto più parlando del contagocce, sul quale cmq mi ero espresso in questo modo

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Per esempio tornando al caso specifico del contagocce, la ditta, ovviamente,deve mettere in commercio un dispositivo medicale e quindi se questo fantomatico contagocce non lo è , e non lo è se non supera tutti i test, allora non lo può vendere come tale ma deve usare le costosissime pompe.



Perciò non mi
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sfugge il fatto che quelle schede sono considerate come prototipi ad uso studio e test, ovvero in casa tua puoi farci quello che ti pare a tuo rischio e pericolo


E io che ho detto ?!?!
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In pratica loro dicono di aver progettato un dispositivo elettronico , NON UN DISPOSITIVO MEDICO.
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ti dicono che se vuoi te lo puoi fare da solo, ma se non vuoi te lo puoi comprare.

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Se lo usi in modo scorretto , o se lo usi come se fosse un dispositivo medico, FATTI TUOI.


Poi la confusione è tua se dici
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ti cito subito almeno due carenze, la certificazione CE, e nel caso di elettromedicali non può essere una autocertificazione, e la certificazione della qualità del processo produttivo, tutte due obbligatorie in questo caso e sono solo la punta dell'iceberg.

perchè lo sto dicendo dall'inizio e lo ripeto: loro non ti dicono di aver progettato un dispositivo medico ! Quindi non serve nè marcatura,nè certificazione del processo produttivo.

Quindi alla domanda: Sono fuorilegge?  tu mi rispondi
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però non puoi venderle per un uso reale (???) perché non sono omologate.
, è la tua risposta definitiva?

astrobeed


Quindi alla domanda: Sono fuorilegge?  tu mi rispondi
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però non puoi venderle per un uso reale (???) perché non sono omologate.
, è la tua risposta definitiva?


Questa è la mia ultima risposta su questo punto perché la cosa sta sempre più prendendo la forma di un flame.
La legge Italiana, ma anche quella UE, è molto chiara in merito alle apparecchiature commerciali, ci sono regolamentazione diversificate per i vari settori, il punto chiave è che se compri un apparato, qualunque esso sia, che è un semilavorato o un prototipo puoi farci quello che ti pare a casa/ufficio/laboratorio tua, comunque rimani sempre responsabile per eventuali danni a terzi dovuto all'uso di questo apparato, se vuoi vendere una applicazione basata su questo apparato, presumibilmente integrato da altri componenti, devi provvedere a fornire le omologazioni di legge, se non lo fai sono problemi grossi.
Detto in modo semplice, Arduino lo compri liberamente, però anche se certificato CE è qualificato come sistema prototipale, ovvero non puoi usarlo direttamente per una applicazione commerciale di nessun genere a meno che non sia essa stessa un prototipo o un sistema prototipale, se sviluppi una qualunque applicazione end user, ma anche OEM, basata su Arduino, o una sua versione stand alone, e la  vuoi vendere è tuo dovere, anzi obbligo, fornire/realizzare tutte le necessarie certificazioni/omologazioni previste dalla legge per il relativo settore.
Per allargare il concetto, puoi liberamente acquistare tutti i componenti elettronici che vuoi e tutte le schede che ti pare, non è certo illegale, però se assembli un apparato destinato alla commercializzazione devi rispettare le normative vigenti e produrre tutta la documentazione di certificazione e omologazione richieste.

pablos

#20
Mar 12, 2013, 07:27 pm Last Edit: Mar 12, 2013, 07:42 pm by pablos Reason: 1
Scusa, fai come ho fatto io, ho chiesto consulenza ad un Ingegnere che è anche perito del tribunale per sapere cosa devo fare se volessi vendere con o senza installazione un eventuale aggeggio controllato da mcu (nel mio caso ad uso esclusivamente elettrotecnico), te la paghi e hai le tue risposte.

Se tu avessi detto:
"Ho un carrello dove scorre un tubetto che rilascia e distribuisce le gocce di vernice e diluente in vari contenitori, per la vernice non è un problema, ma per le gocce di diluente trasparente come potrei fare? Vorrei contare queste gocce".

La discussione sarebbe stata più interessante e ricca di opinioni
Te lo dovevi aspettare  :D :D :D

ciao
 
no comment

pelletta

Dai almeno qui ha cambiato sostanza... su  grix parla di contare gocce di sangue :smiley-eek-blue:

lesto

ah, io AMO internet e chi NON lo sa usare  :smiley-mr-green:
sei nuovo? non sai da dove partire? leggi qui: http://playground.arduino.cc/Italiano/Newbie

pablos


Dai almeno qui ha cambiato sostanza... su  grix parla di contare gocce di sangue :smiley-eek-blue:

Bhe questa è follia ....
Dai che tra un po' esce qualcuno che vuole fare con arduino un PeaceMaker da provare sulla nonna  :D
no comment

uwefed

Olmex é una ditta della Bulgaria.

Per vendere qualcosa nella comunitá europea un prodotto deve essere rispettare / avere la certificazioen prevista dalla direttiva CE che regola quel prodotto.

Nel ambito medicale sono la  2007/47 ex 93/42 se un apparecchio é medical device. ( un contagocce sul gocciolatore della flebo lo é. Anche il tubo e il gocciolatore é un dispositivo medicale che deve essere per esempio sterile.

Il prodotto deve essere costruito per l'Italia a regola d'arte e per gli altri paesi della comunitá Europea rispettando la norma EN60601-1 edizione 3 e norme particolare ove esistono. Se in un paese della CE é a norma non deve essere ricertificata negli altri paesi.

Se vuoi vendere un apparecchio Elettromedicale devi farti un sacco di burocrazia per mettetrti in regola per poterlo vendere.

Un esempio:
Se costruisci un fucile non puoi venderlo percé é un fucile. Nessun disclimer Ti da il permesso di venderlo.

Ciao Uwe

luighi

#25
Mar 20, 2013, 07:52 pm Last Edit: Mar 20, 2013, 07:56 pm by luighi Reason: 1
Ciao, ho fatto un po' di giri sul forum e ho notato che questo è un argomento dibattuto e quindi ho deciso di continuare la discussione, esprimendo la mia idea a riguardo. Come si dice: "My 2 cents"....



  • 1) Sono d'accordo sul fatto che per vendere qualcosa nella comunità europea, il prodotto deve  avere la certificazione prevista dalla direttiva CE. Caso emblematico quello del Raspberry (anche se in realtà il punto di vista della fondazione RB Pi era diverso dato che la scheda era a scopo Educational, ma poi ha deciso di tagliare corto e farsi tutto l'iter )
    http://www.tomshw.it/cont/news/raspberry-pi-senza-bollo-ce-consegne-bloccate/36667/1.html


  • 2) Se non ho capito male,  la 93/42 dice che un dispositivo si può definire MEDICO solo quando rispetta dei determinati requisiti. In caso contrario non lo è.   Nello specifco,econdo la  93/42 si definisce dispositivo medico

    «qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di:

    - diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;

    - diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;

    -studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;

    -intervento sul concepimento,

    la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi»
    "Destinato dal fabbricante" è una precisazione importante: la destinazione d'uso serve a valutare la pericolosità del dispositivo (esistono dispositivi il cui grado di rischio varia a seconda di come sono usati). La valutazione della pericolosità  è fondamentale per la classificazione del dispositivo  che a sua volta incide sull'iter da fare per la certificazione . Ad esempio per un dispositivo di classe 1 è sufficiente una autocertificazione (non credo sia il caso del contagocce cmq)

    Addirittura (come sto cercando di dire fin dall'inizio ) nel caso dell'OpenEEG (o anche  come in questi altri http://www.elemaya.com/XProdotti.htm ) viene dichiarato  che il dispositivo NON e' destinato per scopi medici, neurologici, terapie o diagnosi mediche ma solo per ricerca,per scopi educativi e culturali.
    Qui http://it.wikipedia.org/wiki/Dispositivi_medici#Pseudo-dispositivi_medici  si può leggere che "Esistono fabbricanti di apparecchiature che sono apparentemente dispositivi medici, ma non rispettano nessuna delle regole fondamentali previste dalle normative in termini di verifica di efficacia e sicurezza" e "il dispositivo può essere venduto come un qualsiasi elettrodomestico, con cui realisticamente condivide le stesse, inesistenti, capacità "diagnostiche" e "curative"."
    In tal caso, cioè, è sufficiente che il dispositivo rispetti gli standard, meno restrittivi, relativi a comuni dispositivi elettronici.
    Come ad esempio si può leggere qui http://www.elemaya.com/visualb1.htm
    Quote
    Il Visual Energy Tester e' costruito in accordo con le norme 89/336 CEE, 93/68 CEE, 73/23 CEE ed e' stato sottoposto ai test previsti dalle leggi sulla Compatibilita' Elettromagnetica.
    Il Visual Energy e' destinato alla ricerca, ed alla sperimentazione nel campo della psicologia, al training del rilassamento, per incrementare il benessere psicofisico, per gli studi sugli stati di Coscienza, per la Ricerca Psichica e per la Ricerca anche a livello Universitario, per scopi Educativi e Culturali. Non e' destinato per scopi medici, neurologici, terapie o diagnosi mediche.



Sono curioso di sentire la vostra
:smiley-mr-green: sono gradite solo risposte "garbate" così evitiamo qualsiasi pericolo di flame :smiley-mr-green:

luighi

FYI:

Emotiv Epoc, Mindflex,  Neurosky, Quasar, Interaxon,Olimex, OpenEEG  e praticamente tutti i più famosi dispositivi di Brain Computer Interface commerciali NON HANNO CERTIFICAZIONI di TIPO MEDICO...quindi, o hanno tutti  "asini che cagano oro" (cit.) o sono tutti rincoglioniti ... oppure siete stati un po' troppo precipitosi (e inutilmente sarcastici ) nella risposta !

Tutti questi dispositivi vengono vendute liberamente e legalmente come board per ricerca, sperimentazione e gaming ma  NON COME DISPOSITIVI MEDICI, quindi non hanno bisogno di certificazioni IEC601 et similia

(Il caso del contagocce è diverso, lo so. Ma l'argomento era sfociato in questa direzione, cioè dicevate che non ti puoi mettere a fare per esempio un ECG e sperare di venderlo se non hai le certificazioni. E invece NO. Puoi costrurlo e venderlo specificando che non è un dispositivo medico a norma !! )

PaoloP


luighi

E' un argomento che mi sta a cuore  :P

ratto93

Al di là dei vari discorsi su leggi e o normative varie mi chiedo...
Sono stato 38 giorni sotto nutrizione parenterale a completo digiuno e mai, ripeto mai nemmeno in terapia intensiva avevo un contagocce per la parenterale, per insulina, antidolorifici e altra roba strana si :smiley-mr-green:
1° La nutrizione si chiama Parenterale, non enterale ;)
2° Parlando con medici ed infermieri ho saputo che intanto il rapporto delle Kcal e del tipo di parenterale va adottatto in base alla terapia in atto, al tipo d'intervento e/o dai problemi che ha il paziente.
3° La parenterale va usata in 24 ore, dopodichè la sacca finisce e va gettata via,Quindi a che ti serve sapere quante gocce cadono ? alla fine il flusso orario è semplice da calcolare, se la sacca è un litro ad esempio 1000cc : 24 = 41,6 cc/h -> circa 0.6cc al minuto
Cè infatti un aggeggio chiamato orologio da porre in serie al contagocce ed al primo diffusore che regola il volume di liquido in base oraria. E qui torno alla domanda iniziale, a che ti serve sapere quante goccie cadono ?


Ps. commento personale: se la sacca invece di durare 24 ore la finisci in 20 o in 28 non cambia assolutamente nulla, hai fame sia se la finisci in fretta sia se la finisci velocemente -_-
Se corri veloce come un fulmine, ti schianterai come un tuono.

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