Contatore gocce da gocciolatore flebo

Scusa, fai come ho fatto io, ho chiesto consulenza ad un Ingegnere che è anche perito del tribunale per sapere cosa devo fare se volessi vendere con o senza installazione un eventuale aggeggio controllato da mcu (nel mio caso ad uso esclusivamente elettrotecnico), te la paghi e hai le tue risposte.

Se tu avessi detto: "Ho un carrello dove scorre un tubetto che rilascia e distribuisce le gocce di vernice e diluente in vari contenitori, per la vernice non è un problema, ma per le gocce di diluente trasparente come potrei fare? Vorrei contare queste gocce".

La discussione sarebbe stata più interessante e ricca di opinioni Te lo dovevi aspettare :D :D :D

ciao

Dai almeno qui ha cambiato sostanza... su grix parla di contare gocce di sangue :fearful:

ah, io AMO internet e chi NON lo sa usare :grin:

pelletta: Dai almeno qui ha cambiato sostanza... su grix parla di contare gocce di sangue :fearful:

Bhe questa è follia .... Dai che tra un po' esce qualcuno che vuole fare con arduino un PeaceMaker da provare sulla nonna :D

Olmex é una ditta della Bulgaria.

Per vendere qualcosa nella comunitá europea un prodotto deve essere rispettare / avere la certificazioen prevista dalla direttiva CE che regola quel prodotto.

Nel ambito medicale sono la 2007/47 ex 93/42 se un apparecchio é medical device. ( un contagocce sul gocciolatore della flebo lo é. Anche il tubo e il gocciolatore é un dispositivo medicale che deve essere per esempio sterile.

Il prodotto deve essere costruito per l'Italia a regola d'arte e per gli altri paesi della comunitá Europea rispettando la norma EN60601-1 edizione 3 e norme particolare ove esistono. Se in un paese della CE é a norma non deve essere ricertificata negli altri paesi.

Se vuoi vendere un apparecchio Elettromedicale devi farti un sacco di burocrazia per mettetrti in regola per poterlo vendere.

Un esempio: Se costruisci un fucile non puoi venderlo percé é un fucile. Nessun disclimer Ti da il permesso di venderlo.

Ciao Uwe

Ciao, ho fatto un po' di giri sul forum e ho notato che questo è un argomento dibattuto e quindi ho deciso di continuare la discussione, esprimendo la mia idea a riguardo. Come si dice: "My 2 cents"....

  • 1) Sono d'accordo sul fatto che per vendere qualcosa nella comunità europea, il prodotto deve avere la certificazione prevista dalla direttiva CE. Caso emblematico quello del Raspberry (anche se in realtà il punto di vista della fondazione RB Pi era diverso dato che la scheda era a scopo Educational, ma poi ha deciso di tagliare corto e farsi tutto l'iter ) http://www.tomshw.it/cont/news/raspberry-pi-senza-bollo-ce-consegne-bloccate/36667/1.html

  • 2) Se non ho capito male, la 93/42 dice che un dispositivo si può definire MEDICO solo quando rispetta dei determinati requisiti. In caso contrario non lo è. Nello specifco,econdo la 93/42 si definisce dispositivo medico

«qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di:

  • diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;

  • diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;

-studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;

-intervento sul concepimento,

la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi» "Destinato dal fabbricante" è una precisazione importante: la destinazione d’uso serve a valutare la pericolosità del dispositivo (esistono dispositivi il cui grado di rischio varia a seconda di come sono usati). La valutazione della pericolosità è fondamentale per la classificazione del dispositivo che a sua volta incide sull'iter da fare per la certificazione . Ad esempio per un dispositivo di classe 1 è sufficiente una autocertificazione (non credo sia il caso del contagocce cmq)

Addirittura (come sto cercando di dire fin dall'inizio ) nel caso dell'OpenEEG (o anche come in questi altri http://www.elemaya.com/XProdotti.htm ) viene dichiarato che il dispositivo NON e' destinato per scopi medici, neurologici, terapie o diagnosi mediche ma solo per ricerca,per scopi educativi e culturali. Qui http://it.wikipedia.org/wiki/Dispositivi_medici#Pseudo-dispositivi_medici si può leggere che "Esistono fabbricanti di apparecchiature che sono apparentemente dispositivi medici, ma non rispettano nessuna delle regole fondamentali previste dalle normative in termini di verifica di efficacia e sicurezza" e "il dispositivo può essere venduto come un qualsiasi elettrodomestico, con cui realisticamente condivide le stesse, inesistenti, capacità "diagnostiche" e "curative"." In tal caso, cioè, è sufficiente che il dispositivo rispetti gli standard, meno restrittivi, relativi a comuni dispositivi elettronici. Come ad esempio si può leggere qui http://www.elemaya.com/visualb1.htm

Il Visual Energy Tester e' costruito in accordo con le norme 89/336 CEE, 93/68 CEE, 73/23 CEE ed e' stato sottoposto ai test previsti dalle leggi sulla Compatibilita' Elettromagnetica. Il Visual Energy e' destinato alla ricerca, ed alla sperimentazione nel campo della psicologia, al training del rilassamento, per incrementare il benessere psicofisico, per gli studi sugli stati di Coscienza, per la Ricerca Psichica e per la Ricerca anche a livello Universitario, per scopi Educativi e Culturali. Non e' destinato per scopi medici, neurologici, terapie o diagnosi mediche.

Sono curioso di sentire la vostra :grin: sono gradite solo risposte "garbate" così evitiamo qualsiasi pericolo di flame :grin:

FYI:

Emotiv Epoc, Mindflex, Neurosky, Quasar, Interaxon,Olimex, OpenEEG e praticamente tutti i più famosi dispositivi di Brain Computer Interface commerciali NON HANNO CERTIFICAZIONI di TIPO MEDICO...quindi, o hanno tutti "asini che cagano oro" (cit.) o sono tutti rincoglioniti ... oppure siete stati un po' troppo precipitosi (e inutilmente sarcastici ) nella risposta !

Tutti questi dispositivi vengono vendute liberamente e legalmente come board per ricerca, sperimentazione e gaming ma NON COME DISPOSITIVI MEDICI, quindi non hanno bisogno di certificazioni IEC601 et similia

(Il caso del contagocce è diverso, lo so. Ma l'argomento era sfociato in questa direzione, cioè dicevate che non ti puoi mettere a fare per esempio un ECG e sperare di venderlo se non hai le certificazioni. E invece NO. Puoi costrurlo e venderlo specificando che non è un dispositivo medico a norma !! )

Ben ritrovato. ;)

E' un argomento che mi sta a cuore :P

Al di là dei vari discorsi su leggi e o normative varie mi chiedo... Sono stato 38 giorni sotto nutrizione parenterale a completo digiuno e mai, ripeto mai nemmeno in terapia intensiva avevo un contagocce per la parenterale, per insulina, antidolorifici e altra roba strana si :grin: 1° La nutrizione si chiama Parenterale, non enterale ;) 2° Parlando con medici ed infermieri ho saputo che intanto il rapporto delle Kcal e del tipo di parenterale va adottatto in base alla terapia in atto, al tipo d'intervento e/o dai problemi che ha il paziente. 3° La parenterale va usata in 24 ore, dopodichè la sacca finisce e va gettata via,Quindi a che ti serve sapere quante gocce cadono ? alla fine il flusso orario è semplice da calcolare, se la sacca è un litro ad esempio 1000cc : 24 = 41,6 cc/h -> circa 0.6cc al minuto Cè infatti un aggeggio chiamato orologio da porre in serie al contagocce ed al primo diffusore che regola il volume di liquido in base oraria. E qui torno alla domanda iniziale, a che ti serve sapere quante goccie cadono ?

Ps. commento personale: se la sacca invece di durare 24 ore la finisci in 20 o in 28 non cambia assolutamente nulla, hai fame sia se la finisci in fretta sia se la finisci velocemente -_-

luighi: FYI:

Emotiv Epoc, Mindflex, Neurosky, Quasar, Interaxon,Olimex, OpenEEG e praticamente tutti i più famosi dispositivi di Brain Computer Interface commerciali NON HANNO CERTIFICAZIONI di TIPO MEDICO...quindi, o hanno tutti "asini che cagano oro" (cit.) o sono tutti rincoglioniti ... oppure siete stati un po' troppo precipitosi (e inutilmente sarcastici ) nella risposta !

FYI: sono tutti "lettori" esterni, c'è una bella differenza tra agire direttamente in endovena.

e comuqnue, emotiv epoc:

EMC and Telecom: Class B
ETSI EN 300 440-2 V1.4.1
EN 301 489-1
EN 301 489-3
AS/NZS CISPR22 :2009
AS/NZS 4268 :2008
FCC CFR 47 Part 15C (identi?ers XUEEPOC01, XUE-USBD01)
Safety:
EN 60950-1:2006
IEC 60950-1:2005 (2nd Edition)
AS/NZS 60950.1:2003 including 
amendments 1, 2 & 3
CB Certi?cate JPTUV-029914 (TUV Rheinland)

Mindflex:

This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is
subject to the following two conditions:
(1)
This device may not cause harmful interference, and
(2)
this device must accept any interference received, including
interference that may cause undesired operation.
NOTE:
This equipment has been tested and found to comply with
the limits for a Class B digital device, pursuant to Part 15 of
the FCC Rule

il resto cercatele de te (tip: guarda sulleultime pagine dei manuali), ma nell'era di internet non fare affermazioni simili senza prima fare un doppio controllo

FYI: sono tutti "lettori" esterni, c'è una bella differenza tra agire direttamente in endovena.

Non so, forse lo fai apposta a mischiare le due cose . Non hai letto qui ???

(Il caso del contagocce è diverso, lo so. Ma l'argomento era sfociato in questa direzione, cioè dicevate che non ti puoi mettere a fare per esempio un ECG e sperare di venderlo se non hai le certificazioni. E invece NO. Puoi costrurlo e venderlo specificando che non è un dispositivo medico a norma !! )

Quelle che hai elencato dell'emotiv e della Mindflex si riferiscono a certificazioni NON di tipo MEDICO !!!!!!!!!!!!

Infatti:

[u]Lo standard che regola i dispositivi medici è la IEC 60601 !!!!![/u]

il resto cercatele de te (tip: guarda sulleultime pagine dei manuali), ma nell'era di internet non fare affermazioni simili senza prima fare un doppio controllo

Nell'era di internet non faccio affermazioni simili senza fare controlli, INFATTI HO MANDATO PERSONALMENTE UNA MAIL A TUTTE LE AZIENDE CITATE, CHE MI HANNO RISPOSTO SOSTANZIALMENTE NELLO STESSO MODO e cioè

"The XXXXXXXX are not certified medical device. The purpose is not to use for professional medical applications but to get a 1st Aid Kit. We use non-intrusive ones. Many people is using it for Digital Art too. They can make performance through body monitoring..."

yep, se sono giocattoli non serve la licenza medica, ma la lista di certificazioni è comunque bella lunga (sul sito di openEEG aprlano di 8000$)

but to get a 1st Aid Kit

che? :astonished:

Lo puoi usare per il primo soccorso ma sei a rischio denuncia da parte del malato o peggio dei suoi familiari. :roll_eyes: