gpb01:
... si progetta/disegna/realizza una scheda con sopra la stessa MPU (ATmega328P il cui codice puoi sviluppare su Arduinio) si realizza seguendo tutte le norme, si pagano $$$ fior di consulenti per far fare tutte le certificazioni e, alla fine ...
...alla fine ti accorgi che ti costa mooooolto meno comprare una cosa già fatta e farla montare 
Alternativa alla costruzione di una scheda con atmega e tutto il resto:
Esistono anche delle schede già progettate per rispettare i vari requisiti.
Ma...
Immagina di comprare una "CertifiDuino Uno" (sto inventando il nome).
Rispetta tutti i requisiti.
Dovrai comunque inserire questa CertifiDuino Uno in un circuito creato da te. A questo punto dovrai certificare l'insieme CertifiDuino + PezzoTuoDiCircuito.
Il vantaggio sarà che la parte CertifiDuino non ti creerà alcun ostacolo alla certificazione (ma potrebbe essere la parte "PezzoTuoDiCircuito" a crearne). Lo svantaggio sarà che ti costerà di più.
Se vuoi realizzare qualcosa e pensi di poter creare qualcosa di utile, ti suggerirei - visto quanto detto fino ad ora - di creare un prototipo e venderlo a terzi (che poi procederanno a tutte le fasi successive).